2016-05-25 第190回国会 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○塩崎国務大臣 治験というのは、医薬品などの製造販売に関する承認申請時に提出する資料の収集を目的とする試験であって、事前に医薬品医療機器法に基づく治験届というのを国に直接提出するということが求められております。
○塩崎国務大臣 治験というのは、医薬品などの製造販売に関する承認申請時に提出する資料の収集を目的とする試験であって、事前に医薬品医療機器法に基づく治験届というのを国に直接提出するということが求められております。
対象として考えておりますのは、例えば海外で承認はされておるけれども日本ではまだ未承認、それも、大臣が申し上げましたように、治験届が出て治験に入っておりますと、今も、足立議員からも御指摘がありましたようにコンパッショネートユースを進めようということで今取組を始めておるところでもございます。
医師主導治験につきましては、十二件を採択いたしまして、そのうち、二つの抗がん剤の治験も含めまして六件について治験届を提出したところでございます。
緊急避妊薬の問題でございますけれども、現在開発に取り組んでいる企業が一社ございまして、治験届を提出していただきました。ただ、内容に十分でないという点がございまして、企業の方からもう一回届け出を取り下げて治験計画を見直すということのお話がございまして、現在企業の方で見直しが行われているというふうに承知をいたしております。
現在の特に機構とセンター二つに分かれて実施されておりますことで我々が一番不自由を感じていると申しますか、諸外国、特にＦＤＡと比べて大変な違いがありますのは、ＦＤＡの場合ですと、最初に治験届を出しましてから各段階で行われます治験相談、それから審査までが一貫して行われるのに対しまして、現在、機構、センターに分かれておりますために、治験相談と審査とかがばらばらであると。
今回の改正によりまして、治験対象の薬ですとか器具を使うことが緊急やむを得ない場合として、省令で事前に定めるケース内にあっては、治験開始後三十日以内に届け出を行えば、治験届提出前に治験を行うことができますよということが含まれているのであります。
○丸山政府委員 治験届につきましては、いわば開発段階における計画でございまして、その開発情報が企業の知的所有権にかかわる情報を持っているということで、企業名を含めて現在お示しすることは差し控えさせていただきたいと存じます。
そもそも、きのうお伺いをした段階でも、一般論として、治験届を出してしまえば後は製薬企業の動きであって、厚生省はタッチするものではない、この場合もタッチをしていなかっただろうと思うというのがきのうの御回答でしたけれども、今の御回答はそうじゃなくて、ちゃんと把握をしていたのだというお話なので、どっちなんですか。
今回の薬事法改正では、治験届のチェック制度の導入とＧＣＰの法制化が図られているわけでございますけれども、治験段階においてどのような安全性の強化が図られたのでございましょうか、その点についてまずお伺いをいたします。
これはＦＤＡもそのような形でやっておるわけでありますが、その間にこの治験計画の内容を調査して、必要があればその変更を求める、場合によっては中止を求めることもあるわけでありますが、その治験届の内容の調査について医薬品機構に委託をし、そしてその調査に基づいて厚生省が必要な指示を行うという形をとりたいと考えておるわけであります。
従来は、承認申請があってから厚生省が動き出しましたが、今回の法改正で治験届のチェック制度を導入いたしまして、治験段階から厚生省が関与する、こんな改正が行われております。
ちなみに、ＧＣＰの法制化あるいは副作用、感染症報告の法制化、治験届のチェック制度、こういうことはどれも当たり前のことでありまして、これまで行っていなかったことが驚きでさえあります。 特に、日本に薬害が多い原因の一つに、治験の際のインフォームド・コンセントがきちんと行われていない、すなわち、文書による同意が行われていないということが挙げられております。
今回の法改正の柱の一つは治験の充実強化でありまして、治験届のチェック制度、承認申請の前段階から公的な関与をするという点、ＧＣＰの遵守を法制化して義務づけたという点がございます。 私は、実際に治験を行う医療現場の体制整備について、幾つかの課題があると考えております。
例えば、今度薬事法の改正で改められたと思いますけれども、従来は、例えば企業が治験届を出しますと、三十日たちますと自動的に治験を開始することができると。
時間の関係もございますので、次に参りまして、今回、治験届のチェック制度の導入を図る、それを、医薬品機構を活用して治験相談を充実させるというようなことを含めてやるということでございますが、その具体的な方法、そして、ねらいについてもさらに説明することがあれば説明して、具体的な方法等について御説明を願いたいと思います。
○荒賀政府委員 今お尋ねの件は、今回の改正の八十条の二で、今回初めて入れた規定でございますが、治験届が出た場合に、「届出をした日から起算して三十日を経過した後でなければ、治験の依頼をしてはならない。」ということになっておるわけでございます。
今回の薬事法等の改正におきましては、治験届のチェック制度の導入あるいは治験相談の充実を図ることにいたしておるわけでございます。
また、インデイナビル、３ＴＣ、リトナビルに続きましてガンシクロビルでございますが、これにつきましても四月九日に治験届を提出されまして、これらの治療薬につきまして各企業と医療機関との間で治験契約の事務手続が進められておりまして、五月中には患者の方々を対象とした治験が開始できる見通しとなっておるところでございます。
インディナビルにつきましては二月十三日、３ＴＣにつきましては三月十八日、リトナビルにつきましては三月二十二日にそれぞれ治験届が提出をされまして、これらにつきましては五月じゆうには患者を対象といたします治験が開始されるものというふうに考えておりますし、またガンシクロビルにつきましても五月を目途に治験を開始する予定であるというふうに聞いておるわけでございます。
これらの医薬品につきましては、それぞれの開発企業に対しまして治験の開始を急ぐように要請をしておりまして、このうち、インディナビルにつきましては二月十三日に治験届を受理いたしました。さらに、３ＴＣについては三月中旬、リトナビルにつきましては四月に治験届が提出される予定であると聞いております。これらについては、五月中には患者を対象とした治験が開始されるものと考えております。
このエイズの治療薬などを患者が一刻も早く使用できるように、二月に入りまして、治験の開始を早めるよう関係の製薬企業十社に依頼をいたしまして、そのうち一社から二月中旬に治験届が提出をされたところでございます。また、承認申請をされました後におきましても治験を継続して、その医薬品の必要な患者さんが服薬できるような対応を行うことといたしております。
また、エイズの治療薬を患者の皆さんが使用できるように、二月に入って、治験の開始を早めるように関係の製薬企業十社に依頼をいたしまして、そのうち一社から二月中に治験届が提出をされております。その医薬品、治験薬については無料でございます。 そういったことで、承認申請されました後におきましても治験を継続して、医薬品の必要な患者が服薬できるような対応を行いたいと考えております。
○北郷政府委員 今先生がおっしゃいましたのは、遺伝子組みかえ技術を使いまして血液凝固因子の第ＶＩＩＩ因子をつくるという話でございますが、私ども承知しておるところによりますと、ドイツの会社でございますが、バイエルから臨床試験を開始したいということで治験届が出されております。近く治験が行われるというふうに考えております。
いろいろ非常に詳細な規定がございますが、基本的には、本法成立後に治験届される新薬については、五年を限度として、治験届から承認申請までの期間の半分と、承認申請から承認までの期間の合計期間に当たる期間の回復を認める、米国の特許権は本来特許から十七年でございますが、しかしそのようにして延長しても十四年が頭打ちであるというような法律改正を行った、施行しているというふうに聞いておるわけでございます。